广东昊锐净化机电工程有限公司

【昊锐净△化工程公司】医疗器械净化车间洁净室建设施工风量和压差的控制:

医疗器械净化车间洁净室通常采用№高效过滤器、空气净化设备、洁净室等技术手【段，以控制空气中的微生物、粉尘、颗粒物等污染◇物的浓度，从而保证医疗器械的质↑量和安全性。

一、洁净室保持车间温度和湿度：
医疗器械一般要求车间温度在18-28°C，湿度在45%-65%。如果不符合要求，可能是因为设备产生了过多热量。

二、净化车※间洁净室控制风量和压差：
洁净室的换气次数由送风量※决定，静压差取决于送风量、回风量和排风量之间的差值。通过调整阀门来实现各房间的⊙风量和压力。

三、净化车间洁净室检测粒子和卐菌落：
如果环境参数(如温湿度、换气次数①等)不满足规定范围内的◤要求，则关键项目测试结果将无效。因此，在进行关键♀项目测试时，应同时进行前提条件的测试。

四、净化车间洁净室控制室温：
必须对空调送○风参数进行实时修正以确保洁↓净室维持18-28°C的温度范围。这有〗助于细菌繁殖条件及产品质量，并提高操作人员舒适度。

五、净化车间洁净室确定换气次数并选用过滤器：
根据相应洁净度级别确定换气次数，并通⌒　过热负荷计算来确定处理风量并选用高效过滤器。

六、净化车间洁净室级别要求高需要配初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器ㄨ等高效送风口、FFU等等。

医疗器※械净化工程、无菌洁净◥室工程风量、换气次数、静压差：
在洁净室体积确定的情况下，换■气次数由该室的送风量决定，而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值→。系▂统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现，各房间的风量和压力则♂可通过调整分支管路阀门开度来实现。

根据相关规『范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产◥车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设♀符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时，不能依赖于终的竣工验收来保证洁净室的质量々，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能保证∮洁净室达到设计指标和使用要■求。

无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器◣械，生产洁净室是保证无菌医疗器●械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室→必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。

总结医疗器械净化工程建设中需考虑从▓以下问题：
1、医疗器▲械包装车间洁净室工程所需要的净化材料；
2、医疗器械厂房洁净室及医疗『器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务；
3、医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分。