广东昊锐净化机电工程有限公司

洁净度是衡量洁净室洁净卐程度的重要指标，是洁净室分级的主要参数，对洁净室的∑　设计、维护和使用有着重要【的指导作用。当空间内洁净度超标时，会带来空间内微生物数量的上涨甚至超过△规定的限值，从而产生产品质量方面的隐患。因此，控制好洁净度是洁净室使用中的重中之重。

里关于洁净度级别的划〖分，我们通常☆用到的洁净度级别为Class5、6、7、8级，基本等同于GMP里规定的A、B、C、D级。判定洁净度是否合格的粒子【为：粒径大于等于5微米的颗粒（通常称为∞大颗粒）和粒径大于等于0.5微米的颗粒（通常称为小颗粒）。
洁净室的洁净度√是由尘粒产生、净化能力以及周边环境这三个方面综合影※响形成的动态平衡。

下面，我们带着大家从这︾三方面对洁净度超标的情况进行分析：
1、尘粒产生量过▆大
当洁净■室内有大量产尘物体时，净化空调的净化能力无法快速稀释空气中的颗粒，造成洁净度级别①超标。此时分为三种情█况：
a.房间内有ω　粉碎机、压片机等产尘量大的♂设备；

b.房间卫生不好，清洁不彻底；

c.房间内人员控制◎不力造成人为污染，可能是人员过多、洁净服不够干净、洁净ㄨ服穿着不符合规定等原因。

2、净化〗能力不足
洁净室的净化完全依靠净化空调机组々的洁净送风，送风量越大换气次数越多，洁净室的洁净度越好。当洁净送风能力◤不足时，房间的净化能力也■就不足，从而造成颗粒数量的上升，导致洁净度超标。此时也分为以下ㄨ三种情况：

a.洁净室送风量不足，换气←次数不够，可能是初、中、高效过滤器堵〇塞造成送风量下降、FFU送风机组频率变小、送风阀开度变小、新风量〗变小等原因→；

b.高效过滤器有泄漏，洁净送风不够洁净；

c.房间的气流组织形式不合↓理，形成局部涡流与死角。

3、周边环境影响
当周边相邻房间的洁『净度比较差甚至是低级别房间，而该房间与周边相邻房间之间的压差为负◥压时，周边相邻房间的空气进入该房间，带入大量颗粒，造成洁净度超标。

在日常∮监测过程中，有时会出现一种颗＠ 粒的数量合格但另一种颗粒不合格的情ㄨ况，根据我们的经验，我们认为主要是以下的原因：（排名的可能性分先后）

大颗粒合◥格，小颗粒超标：
1、高效过滤器有泄漏；

2、房间内有产生大量小颗粒的尘源。

小颗粒合格，大颗粒超标：
1、房间卫生不好，清洁不彻底；

2、房间内人员控制不力造成人为污染；

3、房间＠ 内有产生大量大颗粒的尘源。
当我们找到了洁净度超标的原因，通过解决对应的问题，一定能让洁净室恢复到设计水平，符▽合使用要求。