一、通用型实验室
医疗器械物理性能能检测中，有部分通用型试验，可覆盖不■同产品检测，这些实验室需要重点考虑、设计。
1、微粒检测室微粒检测室用▽于医疗器械产品♀微粒检测，包括微粒、落絮、药液滤除率等项目。微粒检测室要求为洁净室，洁净级别为1万级，配置局部100级。微粒检测室面≡积需根据检测设备数量和检测工作量决定，建议不少于20m，100级区域不少于50%。功▲能上分为样品制备区域和检测区域，如条件允许〇，两个工作区域均建议为100级净化。洁净々室局部100级▲可用洁净工作台代替，但∮随着微粒检测量的增加，以及微粒检测设备的发展.建议采用局部100级净化设计。100级净化出风面应距离试验台面至▂少lm，设计防风帘更佳。微粒检测室需要独立设置，不能与其他项目共用，好采用单独的送风系统以保证试验可靠性与方▲便性。由于微粒检测产生污染较小，对净化系统压々力较小，可半年监测一次，保证净化效果。
2、恒温，厘湿室随着试验准确度要求的提高。实验中对环↘境温湿-42-度的要求也愈ξ 加严格，力学、称重等试验⊙对环境温湿度都有详细严格的规定。例如输注泵流量试验要求23℃±2qC，橡胶拉力试验要求23℃±2℃、湿度50%±10%.比对试验♀或研究性试验要求更严格。根据医疗器械物理实验恒温恒湿〗要求，笔者建议应◆设计两问恒温恒湿室，面积〒均至少15m，温度要求±2cc、湿度要求±5%，如有条件温度要求±1℃、湿度要求±2%更佳。两间功能分类为：一间作为静态称重，包括天平称重︼、输注泵流量等测＠ 试;一间作为动态拉力检测，包括中小型拉力试验机、专用力学试验设备↑等。恒温恒湿室应配备可自动∮测量、记录、存储房间温湿〓度的装置。在恒温恒湿室附近应配ζ置-台恒温恒湿√箱，以供试样进入恒温恒湿室前状◆态调节。
3、样品制备室医疗器械物理性能中很多检测项目需要在试验前对样品进行前处理，尤其是骨♂科、齿科类◢产品，需要对样品进≡行加工处理。样品制备室分为两种，一种为粗加工，如大型器械的切割、铣刨等，环境要╱求较低，且对周边实验』室有影响，可放置于∞地下室，如无▲大型加工.可不设置粗加工实验室：另-种是精细加工实验室，是物理检测必需实验室，用于试验前样品加工.包括切割、镶嵌、磨抛▃和表面处理等加工工艺，同时可用于物理实验试剂配置工作。该实验室应按化学实验室标准进行设计，面∑积应不小于30m，试验台面不小∏于10m。实验家具至少配备通▲风柜(用于燃烧、加热、腐蚀Ψ等加工)，上下水、试剂柜等，试验设备包括小型切々割、镶嵌、磨抛、小型加工及配置试剂用相关器皿。
4、光学设备室物理性能检测中许多设备属于光学设㊣ 备，如显微镜、硬度计、视频测量↘仪、角膜镜检测设ξ 备等，这类设备在防尘等方面有-定的环境要求。实验室不需要洁净环境和●恒温恒湿，但仍需〓要洁净，尤其需要配置『除湿装置以保证比较稳定的湿度，避免因高低温或者高湿环「境而造成设备的损坏◇和数据的误差。
5、水气实验室水压和气压试验是物理检测中常见项目。在实验室设计〓中需要特别注意。物理试验中常◣见气压气源包括压缩空气、氧︼气以及负压，该实验室应集中安置至少空气、氧气两种气源接口。气源应☉配置气瓶间，可↑与其他科室共用，也可实验室单独使用〓。各ζ类水压试验、漏水试验用水需要在实验室预留上水和下水，下水池应较低以方便倾倒试验用水，同时应设置防滑、挡水装置和地漏，以∞防止地面积水。对于气压水压出口处应配◢置保护装置.如有机玻璃手套箱.以保护操作者，避免样品或接口爆裂。如有较多用水用☆气设备.可根据实际检测领域分╱类将实验室分成不同房』问。
6、环境和疲劳试验环境试验包括各类老化、气体透过等试验，疲劳包括力学、气体等长时间重复性试验，实验室应保证必↙要的通风，如有设备在→高温环境中无法运行.应为这些设备配置相关冷却装置，同时为保证设备长时间正常运转，应配备相应功率的不间断电源和监控。用于重复性⌒试验的大型设备和小型设备应分别放置不同房间∏，以避免大型设备对小型设备的干扰。
7、样品室由于无」源类医疗器械物理检测样品数量和批次较多。实验室应就近配置物理实验室专用样品室，样品室面积应根据检测任务数量确定，建议不低于100m。样品室应设置通风系统㊣ ，以避免无源类产品有害物↙质(如环氧乙烷)积聚。同时样品室也可设计部分区域作为物理检测标准物质及试剂存ζ 放。
二、专业实验★室
由于医疗器械检验项目涉及领域众多.除通用型实验室外△，还
1、力值测试仪实验室主要用于输注器具、导管类产品以及外☉科类医疗器械产品实验室，该实验↓室放置设备较小，多为小型力值测试设备，统一放置易于管理。由于设备对环境的要求不高，该实验室可配置稳定的双层工作试验台，保证台面稳定即可。该实验室∴应预留部分桌面用于样品处理操∞作和目力检测操作。
2、敷料类医疗器械产品实验室敷料类产品是无源器械常见产品，随着无源器械物理性能要求的不断提高，纺织类器械产品检测项目也不▓断增加，所以可以布置专用实验室用☉于纺织类器械检测，包括纱布、棉、无纺布、凝胶等各类医用敷料产品。由于纺织类产品检测时对环境温湿度有-定的要求。所以该实验室应能够对温湿度有控制和记录，这种控制并不需要达到恒温恒湿间的要求，但要保证不会出现过干或者过湿的环境。根据设备大小可分为不同※房间，小型设备和工装尽量集※中放置。
3、植入类医疗器械产品实验室植人类产品包括骨科、齿科、支架类产品，该类产品检测▅设备比较专业，除样品⌒制备、光学设备等通用实验室外，还需要配置相关专用设备和工装件。将植入类产品检测集中放置，可统-制定实验室规范制度，方便管理。
4、医疗器械材料实验室随着医疗器械材料检测项目〖和设备的增加。实验室∑ 可独立设置医疗器械材料实验室。用于放置检测材料陛能的力学、热学设备。该实验室需氮气、液氮等附件，配置ω 气瓶柜及相关保护装置，以确保实验室安全。
5、其他实验室可根据本实验室情况配置相关专业实验室，根据设备需求和试验需求，设计实验室房间，合理分割.并配置合适的ζ试验台、专○用定制台、试验柜以及〖墙(顶)挂钩，充分利用实验室空间。
实验室净化房间一定要保证有三级过滤：粗效、中效、和高效过滤。要加强净化空调︾的管理。工作人员应遵守制度和♀操作规程，保证室内的卫生达到净化要求。
经常或按期清洗、更换空气过滤器，新风入中粗效、初效Ψ过滤器、中效泡沫塑料过滤器要经常清洗。当中效过滤器的终阻是¤初阻的二倍或限定值时，应进行清洗。高效过滤器阻力过大时，应该更换。泡沫塑料ㄨ过滤器清洗后，应该测定。
保持空▆调处理设备，空【调机房的清洁。
定期测定室内的含尘量和正压值。
净化工程的两个目的：一是把空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，二是将室内温「度、洁净度、压力、气ㄨ流速度分布、噪音振动等控制在某一范围内※。
净化工程主要是净化设备来达到洁净度，净化设备主要由风淋室，货淋室、百级FFU、传递窗、高效送风口、空气过滤器等№等。
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